CWN(CHANGE WITH NEWS) - 입셀, 식약처 ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득

▲ 입셀 GMP 시설. 사진=입셀

[CWN 손현석 기자] 유도만능줄기세포(iPSC) 전문 기업 입셀은 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포등 관리업’ 허가를 취득했다고 27일 밝혔다.

첨단재생바이오법에 따르면 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우 ‘인체세포등 관리업’ 허가가 필요하다.

입셀은 이번 허가를 통해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 개발과 생산에 필요한 요건을 충족했음을 입증했다.

입셀은 유도만능줄기세포를 활용한 줄기세포치료제를 연구·개발하는 기업으로, 지난 2022년 서울 서초구에 180평 규모의 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 시설을 완공했다.

해당 시설은 첨단재생바이오법에 따른 시설·장비·인력 및 품질관리 체계를 갖추고 있으며, 지난해에는 식약처로부터 ‘세포처리시설’과 ‘첨단바이오의약품제조업’ 허가를 취득한 바 있다.

입셀의 GMP 시설은 국내 식약처 기준은 물론 국제적 기준에도 부합하며, 최적의 품질을 유지할 수 있도록 지속적으로 관리되고 있는 것으로 알려졌다.

CWN 손현석 기자
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