CWN(CHANGE WITH NEWS) - 제이엘케이인스펙션, AI 기반 뇌졸중·전립선암 메디컬 솔루션 CE 의료기기 인증

AI(인공지능) 의료 헬스케어 솔루션 전문 제이엘케이인스펙션(대표 김동민, 김원태)이 자사가 개발한 인공지능(AI, Artificial Intelligence) 기반 의료영상 분석 솔루션 2종에 대해 유럽 CE 인증을 획득했다.

CE 인증을 획득한 2종의 제품은 △뇌 MR 영상의 정량적 분석 솔루션 ‘JBS-01K(뇌졸중 분석)’와 △전립선 MR 영상의 정량적 분석 솔루션 ‘JPC-01K(전립선암 분석)’이다.

제이엘케이인스펙션은 당사의 제품이 유럽연합(EU)의 의료기기 지침(MDD, Medical Devices Directive)에 의거한 CE 의료기기 인증 획득에 성공함으로써 유럽 등 글로벌 시장 진출을 위한 상업화 준비를 마쳤다며 특히 효능, 효과, 내구성, 안전성 등 품질 면에서 세계 수준의 기준을 충족했다는 데 의의가 있다고 밝혔다.

이번 CE 인증으로 유럽 등 글로벌 시장에 품질과 기술력을 입증한 제이엘케이인스펙션은 앞으로 보다 적극적인 글로벌 마케팅을 전개해 본격적으로 해외 시장 확대에 주력한다는 전략이다.

최근에는 북미영상의학회(RSNA), 유럽영상의학회(ECR), 국제전자제품박람회(CES) 등 국내외 유수의 전시회 및 학회에 지속적으로 참가하며 효과적인 글로벌 시장 진출을 위한 홍보활동을 강화하고 있다. 또한 중장기적으로 임상 진행중인 FDA 인증 절차를 마무리해 미국 시장까지 활로를 넓혀나갈 계획이다.

국내에서는 ‘JBS-01K(뇌졸중 분석 솔루션)’에 대해 이미 국내 최초로 식약처 허가(3등급)를 완료했으며, ‘JPC-01K(전립선암 분석 솔루션, 3등급)’는 ‘JBS-04K(뇌출혈 분석, 3등급)’, ‘JBA-01K(뇌동맥류 분석, 3등급)’ 등과 함께 식약처 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.

한편 회사는 ‘JBS-01K, JPC-01K’ 등의 개발에 적용된 인공지능 기반 의료영상 판독 기술을 바탕으로 올인원 메디컬 플랫폼인 ‘AIHuB’ 개발을 완료했다. ‘AIHuB’는 MR, CT, X-ray 등 기존의 7종 의료기기 영상을 활용해 14개 신체부위에서 37개 질환을 인공지능으로 진단 보조할 수 있는 의료 솔루션이다. 지난해에는 인공지능 의료기기 업체로서 유일하게 보건의료신기술(NET) 인증을 받았다.

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