CWN(CHANGE WITH NEWS) - 식약처, 의료기기 이물 발견 시 대국민 공표 절차 밟는다

[CWN 김정후 인턴기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료기기법 시행규칙’(총리령) 개정안을 4일 입법 예고했다고 밝혔다.

이 개정안에는 의료기기 중 이물 발견 사실을 공표하는 세부적인 절차와 소프트웨어 의료기기 수입업 시설기준을 완화하는 내용 등이 담긴 것으로 알려졌다. 입법 예고 의견수렴 기간은 이달 4일부터 오는 2월 5일까지다.

주요 개정 내용은 ▲의료기기 중 이물 발견 사실에 대한 공표 세부 절차 마련 ▲소프트웨어 의료기기 수입업자의 시설기준 정비▲1ㆍ2등급 의료기기 허가절차 개선 ▲제조ㆍ수입허가 등 갱신 수수료 신설이다.

개정안에 따르면 식약처장은 의료기기에서 인체에 직ㆍ간접적으로 위해를 줄 수 있는 이물이 발견돼 지체 없이 알릴 필요가 있는 경우, 이물이 섞여 들어온 원인 조사 결과 보고일로부터 3일 이내에 식약처 누리집을 통해 이물 발견 사실과 조사 결과 및 조치 계획을 공표해야 한다.

소프트웨어 의료기기만 수입하는 수입업자의 경우 무형 제품인 소프트웨어의 특성을 반영해 창고 및 실험실을 갖추지 않아도 되는 것으로 바뀌었다.

이어 국내 의료기기 제조 기업의 수출을 지원하기 위해 수출용 의료기기에 한해서 1·2등급 허가 대상을 신고·인증 대상으로 전환한다.

오는 5월 1일 의료기기 품목 갱신 제도 시행에 따른 첫 신청 시점이 다가옴에 따라 갱신 수수료가 신설된다. 갱신 분야는 허가ㆍ인증ㆍ신고로 나뉘며 수수료도 분야별로 상이하다.

자세한 개정 내용은 ‘식약처 누리집’에서 확인할 수 있다.

김정후 인턴기자
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