CWN(CHANGE WITH NEWS) - 셀트리온 주가 ′미소′…美 FDA에 골다공증 치료제 시밀러 품목허가 신청

[CWN 최준규 기자] 셀트리온 주가가 상승세를 탔다.

1일 한국거래소에 따르면 이날 0.12% 오른 16만3100원에 거래를 마쳤다.

이날 이 회사는 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙)’ 바이오 시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 향후 유럽 등 글로벌 주요 국가에도 허가를 신청할 방침이다.

셀트리온의 CT-P41은 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 글로벌 임상 3상이 이뤄졌다.

이 회사 관계자는 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하는 한편 향후 골 질환 치료제 분야에서 시장 영향력을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

셀트리온은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins)를 개발, 생산하는 것을 목적사업으로 하고 있다.

아시아 최대인 140,000L 규모의 동물세포배양 단백질의약품 생산설비를 보유하고 있으며 향후 개발 일정과 수요 등을 고려해 3공장을 신설할 예정이다.

세계 최초 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’는 2016년 미국 FDA로 부터 판매 승인 받았다.

최준규 기자 38junkyu@cwn.kr

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