CWN(CHANGE WITH NEWS) - 셀트리온, 美 바이오시밀러 상호교환성 규정 개정 호재로 주가 ′미소′

25일 거래소에 따르면 전 거래일 1.07% 오른 17만9000원에 거래를 마쳤다.

이는 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 상호교환성 규정을 개정해 처방 확대가 기대돼 호재로 작용할 것이란 분석에 따른 것으로 풀이된다.

지난 20일(현지시간) FDA가 발표한 규정 개정안 초안에 따르면 앞으로 오리지널 바이오의약품과 바이오시밀러 사이 상호교환성을 보여주는 연구는 더이상 필요하지 않을 전망이다. FDA는 해당 내용과 관련된 업계 의견을 오는 9월 20일까지 수렴할 예정이다.

이에대해 업계는 이번 개정안이 확정될 경우, 환자들의 바이오시밀러 접근성이 올라가고 바이오시밀러 개발 역시 더 활발해질 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제를 개발, 생산하는 것을 목적사업으로 하고 있다.

아시아 최대인 14만L 규모의 동물세포배양 단백질의약품 생산설비를 보유하고 있으며 향후 개발 일정과 수요 등을 고려해 3공장을 신설할 예정이다.

세계 최초 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’는 2016년 미국 FDA로 부터 판매 승인 받았다.

CWN 최준규 기자

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