CWN(CHANGE WITH NEWS) - JW중외제약 통풍치료제, 말레이시아서 임상 3상 승인

[CWN 정수희 기자] JW중외제약의 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’가 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다.

15일 JW중외제약(대표 신영섭)에 따르면, 에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.

JW중외제약 관계자는 “이번 승인에 따라 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 IND를 모두 승인받았다”며 “한국에서는 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록 및 투약을 시작했으며, 대만에서 2023년 8월 IND 승인 후 12월 첫 환자 등록을 마친 데 이어 9월 태국과 싱가포르에서 IND를 승인받았다”고 설명했다.

경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.

JW중외제약은 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 내약성과 안전성을 확인했으며, 1차와 2차 유효성 평가변수도 모두 충족했다. 이번 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다.

JW중외제약 관계자는 “말레이시아 IND 승인으로 본격적으로 아시아 5개국에서 에파미뉴라드 임상 3상을 진행할 수 있게 됐다”며, “미충족 의료 수요가 매우 큰 글로벌 통풍치료제 시장에서 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다”고 말했다.

CWN 정수희 기자

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