CWN(CHANGE WITH NEWS) - K바이오, 기회의 땅 미국 ′정조준′ 능력 시험대 오른다

[CWN 최준규 기자] 새해 K바이오가 미국 시장 진출에 박차를 가한다.

이에따라 K제약바이오의 글로벌 경쟁력과 상업화 시험대에 오르게 된다.

제약업계에 따르면 셀트리온, GC녹십자, 유한양행, HLB 등이 올해 미국에서 의약품 출시나 허가승인 여부가 나오고 동아에스티는 미국시장 진출을 위해 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 허가 절차에 들어갔다고 8일 밝혔다.

우선 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에서 피하주사 제형 자가면역질환 치료제인 '짐펜트라'(타국가 제품명 '램시마SC')를 작년에 신약으로 승인받아 내달 29일 출시한다.

특히 의약품 고가인 미국에서 신약으로 허가를 받았고 특허 확보 시 최대 2040년까지 특허 보호가 이뤄지는 등 경쟁 부담이 적어 다양한 마케팅 전략이 가능할 것으로 보인다.

또한 GC녹십자는 올해 처음으로 미국에 진출한다.혈액제제 '알리글로'가 최근 FDA 품목허가를 획득하며 하반기 출시를 앞두고 있다. 이는 혈액에 포함된 혈장에서 특정 단백질을 분리하고 정제해 만든 정맥투여용 '면역글로불린 10%' 제제로 일차 면역결핍증 치료에 사용하도록 허가받았다.

이에 미국 자회사 GC바이오파마USA를 통해 직판(직접판매) 체제를 구축, 13조원 상당 미국 혈액제제 시장 진출을 노리고 5년 내 미국 혈액제제 시장의 3% 점유율을 차진한다는 계획이다.

이와함께 유한양행의 폐암 신약 '렉라자'는 미국 얀센이 자사 폐암 치료제 '리브리반트'와 함께 쓰는 병용요법으로 허가 신청했다. 임상 3상 결과 병용요법은 경쟁약인 타그리소의 단독 사용 보다 유효성이 있는 것으로 밝혀졌다.

또 HLB의 표적항암제 '리보세라닙'의 FDA 허가 여부도 연내 나온다. FDA에 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 작년 5월 간암 1차 치료제로 허가 신청해 오는 5월까지 허가 여부가 판가름난다.

최근 메디톡스는 FDA에 주름 개선용 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'의 허가 신청을 접수하고 미국 시장을 공략할 예정으로 현지 법인 루반타스를 설립했다.

또한 HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡'은 미국에서 임상 3상 중으로 내년쯤 출시할 것으로 예상된다.

한편 제약업계 한 관계자는 "이젠 증명의 시간에 접어들었다"며 "복잡하고 까다로운 미국시장에 철저하게 모든 과정을 준비해야 한다"고 말했다.

CWN 최준규 기자

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