CWN(CHANGE WITH NEWS) - 셀트리온, 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 美 품목허가 신청 완료에 주가 ′미소′

13일 거래소에 따르면 전 거래일 1.23% 오른 18만1700원에 거래를 마쳤다.

이 회사는 이날 미국 식품의약국(FDA)에 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’의 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

이 회사는 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

이번 임상은 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군, 두 그룹으로 나눠 용량별 투약 임상을 진행했다. 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 그 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 2차 평가지표인 안전성·면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.

이 회사 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 확인하면서 ‘퍼스트무버’가 될 가능성이 크다”며 “남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 준비도 철저히 해 나갈 것”이라고 말했다.

셀트리온은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제를 개발, 생산하는 것을 목적사업으로 하고 있다.

아시아 최대인 14만L 규모의 동물세포배양 단백질의약품 생산설비를 보유하고 있으며 향후 개발 일정과 수요 등을 고려해 3공장을 신설할 예정이다.

세계 최초 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’는 2016년 미국 FDA로 부터 판매 승인 받았다.

CWN 최준규 기자 

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