CWN(CHANGE WITH NEWS) - 시노펙스, 인공신장기용혈액여과기 식약처 품목허가

▲ 인공신장기용혈액여과기. 사진=시노펙스

[CWN 손현석 기자] 시노펙스 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) 11종에 대한 식품의약품안전처 품목허가로 국산 시대가 개막됐다.

시노펙스가 국내 최초로 인공신장기용혈액여과기 11종에 대한 식약처 품목허가를 획득해 전량 수입하던 인공신장기용혈액여과기 국산화에 성공했다고 14일 밝혔다.

시노펙스의 인공신장기용혈액여과기는 혈액투석 장비인 인공신장기에 사용되는 혈액투석 필터로 이번 식약처 인증으로 국산제품으로 대체가 가능해졌다.

현재 연간 약 2000만개의 인공신장기용혈액여과기가 사용되며 전량 수입에 의존 중인 것으로 알려졌다.

식약처 품목허가를 받은 인공신장기용혈액여과기는 일반혈액투석 환자용 10종과 중증혈액투석 환자용 1종 등 총 11종류의 제품으로 ‘Synoflux’로 상표권 등록을 마친 상태다.

기존에 글로벌 혈액투석관련 기업들로부터 수입하는 제품은 2~4종류인 것에 비해 이번 시노펙스의 품목허가를 계기로 환자의 체질에 따라 맞춤형으로 인공신장기용혈액여과기를 선택할 수 있게 됐다.

시노펙스 인공신장 사업본부장인 이진태 박사는 “현재 인공신장기에 사용되는 인공신장기용혈액여과기는 전 세계 동일한 규격으로 사용되고 있기 때문에 이번 식약처 품목허가를 계기로 본격적인 판매를 위한 활동을 시작하겠다”고 밝혔다.

한편 시노펙스는 이동형 인공신장기, 이동형 인공신장기용 정수기도 개발을 완료해 지난해 8월부터 서울대병원에서 전임상이 진행되고 있으며 올해 하반기에 식약처 인증을 진행할 계획이라고 밝혔다.

CWN 손현석 기자
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